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màj : 02/11/00

Sous le parrainage de la
 Société de Pneumologie de Langue Française

organisé par le Laboratoire Aventis
Aventis en France

Séminaire de formation à 
l'évaluation clinique des 
médicaments à visée respiratoire

Courchevel 14-16 décembre 2000 

Comité scientifique
Pr Michel Aubier  (Paris)  Pr Bruno Housset (Créteil) 
Pr Philippe Godard (Montpellier)  Pr André-Bernard Tonnel (Lille)
Pr Jean-François Cordier (Lyon) Pr Antoine Flahault (Paris) 

 Le séminaire s’adresse aux chefs de clinique et praticiens hospitaliers appelés à participer à l’évaluation des médicaments à visée respiratoire. Il se déroulera à Courchevel les 14, 15 et 16 décembre 2000.  Le nombre de places étant limité à 30, la confirmation des inscriptions sera effectuée par un comité de sélection au vu d’une lettre de motivation et d’un curriculum vitae.

Les frais d’hébergement, de transport et de documents seront pris en charge par le Laboratoire Aventis. 
Un chèque de 500 F à l’ordre de la SPLF est nécessaire pour couvrir les frais d’inscription.
Les dossiers doivent parvenir au plus tard le 30 novembre 2000 à l’adresse ci-dessous :

Catherine.Bellamy (at) wanadoo.fr 
2M2 - 7, rue Bastienne 95160 Montmorency
Tél. : 01 39 64 88 83 Fax : 01 39 89 77 56

Ce séminaire est organisé par le Laboratoire Aventis en partenariat avec la SPLF.

Objectif du séminaire

L’amélioration de la prise en charge des patients atteints de maladie respiratoire passe par la mise sur le marché de nouvelles molécules dont le rapport bénéfice / risque est évalué lors des différents essais cliniques réalisés dans le cadre du développement.

L’élaboration d’un essai clinique est le fruit d’un travail d’équipe qui comporte plusieurs étapes :

  • élaboration du protocole ;

  • sélection et suivi médical des patients ;

  • recueil et validation des données ;

  • analyses statistiques ;

  • rapport et publication.

Ce séminaire a pour but d’apporter à chaque participant les connaissances méthodologiques qui lui permettront de devenir un acteur dynamique et averti dans la réalisation d’un essai clinique. Il permettra également de mieux connaître, à travers des cas concrets, les processus d’enregistrement des médicaments à visée respiratoire

 


Thursday/Jeudi 14 décembre 2000
Accueil 12:00 - 12:30 12:30 - 14:00

Présentation du séminaire et de ses objectifs   (Aventis)

Déjeuner
14:00 - 15:30 15:30 - 16:00 16:00 - 18:00 18:00 - 20:00

Objectifs des essais cliniques dans l'asthme et la BPCO

(Ph. Godard & M. Aubier)

Aspect pratique de l’essai thérapeutique : BPC, éthique
 (AVENTIS).

 Pause

Travail en sous-groupe : "A partir d'une publication":

  • Intérêt de la bibliographie pour mettre au point un essai

  • Définition de la question posée

  • Choix du type d'essai pour répondre à la question

Différents types d'essais dans l'asthme et le BPCO : essais pharmacologiques, essais cliniques 

(Ph. Devillier et un Intervenant non confirmé).
Friday/Vendredi 15 décembre 2000
8:00 - 9:30 9:30 - 10:00 10:00 - 11:30 11:30 - 12:30

Bases statistiques des essais cliniques 

(A. Flahault)

 Pause

Travail en sous-groupe sur la "publication" : profil des patients, critère de jugement, estimation du nombre de patients, expression des résultats

Les critères de jugement dans les essais cliniques asthme et BPCO : choix et pertinence 

(B.Housset).
16:00 - 17:00 17:00 - 18:30 18:30 - 19:00 19:00 - 20:00

L’enregistrement d’un médicament dans l’asthme et la BPCO ; problèmes posés par les dossiers (Intervenant non confirmé).
Les différentes procédures, les exigences, les guidelines des essais, (AVENTIS)

Travail en sous-groupe : "analyse critique d'un dossier d'enregistrement"

Travail à partir de rapports d’évaluation de dossiers européen (EPAR).

 Pause

Conférence : Pharmacoépidémiologie de l'asthme 

(Intervenant non confirmé).
Saturday/Samedi 16 décembre 2000          
8:30 - 11:00 11:00 - 11:30 11:30 - 13:00  

Analyse d'un essai clinique : essais en supériorité, essais en équivalence

Les méta-analyses

 (A.Flahault)

 Pause

Les pièges à éviter dans les essais cliniques (tous les intervenants)

  • le point de vue des statisticiens et méthodologistes

  • le point de vue des cliniciens

Lecture critique d’article (B.Housset)

  

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Date de création: 31 octobre 2000  - Dernière mise à jour: 02/11/00
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